Le attività principali della microbiologia consistono nell’analisi di sicurezza ed efficacia di prodotti finiti, in accordo alle disposizioni legislative vigenti e mediante protocolli interni.
Per le analisi di sicurezza, si effettuano Challenge test, valutazioni della carica microbica, ricerca dei patogeni, test di sterilità e Biodurden. Anche in ambito microbiologico, non sono da sottovalutare i test di efficacia che permettono di supportare claims importanti quali l’anti-acne e l’anti-placca.
Challenge test
Il test valuta la stabilità microbiologica di un prodotto, intesa come capacità autoconservante. La metodica prevede la contaminazione del prodotto con microorganismi di diverse specie e la successiva valutazione della variazione di carica microbica mediante il conteggio in piastra a intervalli di tempo regolari per un periodo di 28 giorni totali, secondo la norma ISO 11930:2012.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Stabilità microbiologica.
Minima Concentrazione Inibente (MIC)
Il seguente test permette di valutare la minima concentrazione del prodotto testato necessaria per inibire la crescita dei microrganismi analizzati, scegliendo insieme al cliente i ceppi batterici più interessanti da utilizzare.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Inibizione della crescita microbica.
Conta totale aerobi e anaerobi
Questo test consente di garantire che l’ambiente di produzione e il prodotto finito non contengano livelli dannosi di microrganismi. Permette di effettuare un’analisi quantitativa della crescita di ceppi batterici aerobi e anaerobi mediante semina su agar secondo UNI EN ISO 21149.
Questo test è obbligatorio per ogni lotto fabbricato di prodotti farmaceutici, sanitari e per la cura della persona.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Biosicurezza, Controllo microbiologico.
Conta totale lieviti e muffe
Questo test consente di garantire che l’ambiente di produzione e il prodotto finito non contengano livelli dannosi di microrganismi. Permette di effettuare un’analisi quantitativa della crescita di lieviti e muffe mediante semina su agar secondo UNI EN ISO 16212. Questo test è obbligatorio per ogni lotto fabbricato di prodotti farmaceutici, sanitari e per la cura della persona.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Biosicurezza, Controllo microbiologico.
Determinazione dei patogeni
Il seguente test consente di valutare la possibile crescita di patogeni specifici, nella sostanza in esame, mediante l’utilizzo di terreni selettivi e controlli di crescita positivi.
I principali microrganismi ricercati sono:
Escherichia coli (UNI EN ISO 21150);
Candida albicans (UNI EN ISO 18416);
Pseudomonas aeruginosa (UNI EN ISO 22717);
Staphylococcus aureus (UNI EN ISO 22718).
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Biosicurezza microbiologica.
Bioburden
Questo test analizza la presenza di microrganismi aerobici su prodotti non sterili, secondo farmacopea europea 2.6.12. Una quantità definita della sostanza da testare viene opportunamente diluita e sospesa in specifici mezzi microbiologici, per valutare l’eventuale crescita di microrganismi selezionati. In particolare, vengono esaminati i seguenti ceppi:
• Staphylococcus aureus;
• Escherichia coli;
• Bacillus subtilis;
• Candida albicans;
• Aspergillus niger;
Lo scopo del test bioburden è quello di misurare il numero totale di microrganismi vitali (conta microbica totale) su una materia prima o su un prodotto finito prima della sua sterilizzazione, prima dell’uso.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Biosicurezza, Controllo microbiologico.
Efficacia antiplacca e antialitosi (efficacia)
Il test prevede il contatto del prodotto da testare con sospensioni di alcuni dei principali batteri responsabili della placca dentale e dell’alitosi. Al termine dei tempi di contatto, stabiliti in base alla modalità di utilizzo del prodotto da testare, l’attività dello stesso viene saggiata tramite analisi dell’inibizione della crescita dei ceppi specifici.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Efficacia antiplacca e anti-alitosi.
Azione anti-acne
La valutazione dell’azione anti-acne di un prodotto avviene attraverso due diversi test. Il primo test, strettamente microbiologico, valuta la capacità del prodotto di inibire la crescita in anaerobiosi del principale batterio responsabile del processo infiammatorio collegato all’acne (Propionibacterium acnes).Nel secondo, vengono valutati i livelli di un marker la cui sintesi viene indotta dal ceppo batterico Propionibacterium acnes su colture cellulari.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Anti-acne.
Test di sterilità
Il seguente test valuta la sterilità dei prodotti in termini di presenza di specifici microrganismi, in accordo con la linea guida 2.6.1. della Farmacopea Europea. Una determinata quantità del prodotto da analizzare viene opportunamente diluita e sospesa in specifici terreni di coltura microbiologici al fine di valutare l’eventuale crescita di microrganismi selezionati. In particolare, vengono esaminati i seguenti ceppi: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Bacillus subtilis, Candida albicans, Aspergillus niger. Il test viene effettuato su sostanze, preparati o articoli che devono essere sterili.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Biosicurezza microbiologica.
Adesione batterica
Il saggio prevede l’analisi della capacità di un prodotto di ridurre l’adesione di specifici ceppi batterici in un monostrato cellulare tramite tecniche di biologia molecolare.
L’efficacia del prodotto viene definita mediante trattamento di una co-coltura di cellule umane e batteriche, successiva conta dei microrganismi viventi su piastre selettive e tramite identificazione dei batteri adesi nella coltura cellulare.
Mercati: Cosmetici, Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Contrastare l’adesione batterica, Proteggere pelle/mucose.
Determinazione dei livelli di endotossine (LAL test)
Il seguente test permette di identificare e quantificare i livelli di endotossine rilasciate da batteri Gram negativi mediante l’utilizzo di un lisato di amebociti derivante da Limulus polyphemus. L’identificazione dei livelli di endotossine è fondamentale per garantire la biosicurezza dei prodotti e il loro commercio. Il metodo “Chromogenic Kinetic” viene eseguito in accordo alle linee guida 2.6.14. della Farmacopea Europea (8th ed. 2014: 2.6.14. “Bacterial Endotoxins”) e USP 38th ed.2014: <85> Bacterial Endotoxins Test; <161> Transfusion and infusion assembles and similar medical devices.
Mercati: Dispositivi medici, Materie prime.
Claim supportato: Biosicurezza.